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          六大看點解讀《中華人民共和國疫苗管理法》 疫苗監管進入最嚴時代
          撰寫時間:2019-07-09
          來源:人民網
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          內容導航:

            十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過《中華人民共和國疫苗管理法》,本法自2019年12月1日起施行。該法明確,疫苗犯罪將從重追究刑責。自此,疫苗監管進入最嚴時代。

              法律規定了國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性,這一做法凸顯了對疫苗管理的特殊性,呈現六大看點。

              看點1:國家實行疫苗全程電子追溯制度

              法律規定:國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范,建立全國疫苗電子追溯協同平臺,整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息,實現疫苗可追溯。

              疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統,與全國疫苗電子追溯系統協同平臺相銜接,實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

              疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、預防接種等情況,并按照規定向全國疫苗電子追溯協調平臺提供追溯信息。

              看點2:國家對疫苗生產實行嚴格準入制度

              法律規定:從事疫苗生產活動,應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。

              疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力確需委托生產的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的,應當遵守本法規定和國家有關規定,保證疫苗質量。

              看點3:國家實行免疫規劃制度

              法律規定:居住在中國境內的居民,依法享有接種免疫規劃疫苗的權利,履行接種免疫規劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。

              縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗。

              看點4:國家對兒童實行預防接種證制度

              法律規定:在兒童出生后一個月內,其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位或者出生醫院為其辦理預防接種證。接種單位或者出生醫院不得拒絕辦理。監護人應當妥善保管預防接種證。

              預防接種實行居住地管理,兒童離開原居住地期間,由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。

              兒童入托、入學時,托幼機構、學校應當查驗預防接種證,發現未按照規定接種免疫規劃疫苗的,應當向兒童居住地或者托幼機構、學校所在地承擔預防接種工作的接種單位報告,并配合接種單位督促其監護人按照規定補種。

              看點5:國家實行預防接種異常反應補償制度

              法律規定:實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害,屬于預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償,補償范圍實行目錄管理,并根據實際情況進行動態調整。

              接種免疫規劃疫苗所需的補償費用,由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排;接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用,由相關的疫苗上市許可持有人承擔。

              預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規定,省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。

              看點6:國家實行疫苗責任強制保險制度

              法律規定:疫苗上市許可持有人應當按照規定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質量問題造成受種者損害的,保險公司在承保的責任限額內予以賠付。

              疫苗責任強制保險制度額具體實施辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門、保險監督管理機構等制定。

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